A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) atualizou recentemente o Guia para Validação de Sistemas Computadorizados – Guia Nº 33/2020 – versão 1, que entrou em vigor dia 14 de abril, substituindo a versão anterior, de abril de 2010. O objetivo do guia é a proposição de diretrizes que ajudem na obtenção, por parte do setor regulado, de sistemas computadorizados corretamente instalados e validados e que atendam aos requisitos regulatórios. É aplicável aos sistemas computadorizados utilizados nas áreas, equipamentos e demais atividades relevantes às Boas Práticas de Fabricação de Insumos e Medicamentos.
Conforme referenciado dentro do Guia Nº 33/2020, “Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência”.
Nós da C&S Sistemas, já estamos atendendo aos requisitos técnicos do Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – Guia Nº 33/2020 – versão 1.
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